Bij een aanvraag voor cleanroom assemblage komt vroeg of laat de vraag welke klasse er nodig is. Soms staat er een klasse in het bestek, soms komt die uit een eerdere leverancier en soms wordt er gewoon een laag getal genoemd omdat lager veiliger klinkt. Dat laatste is een misverstand dat geld kost en het levert zelden een beter product op.

Een cleanroomklasse zegt iets heel specifieks. Zij beschrijft hoeveel deeltjes van een bepaalde grootte er maximaal in een kubieke meter lucht mogen zweven. Meer niet. Zij zegt niets over bacteriën, niets over chemische zuiverheid en niets over de vraag of uw montagemedewerker zorgvuldig werkt.

Wij werken in Veldhoven met een cleanroom in de klassen ISO 7 en ISO 8 en zien in de praktijk dat die twee omgevingen het overgrote deel van de industriële en medische vraagstukken afdekken. Hieronder leest u hoe de indeling werkt en waar de grens ligt.

Wat een cleanroomklasse volgens ISO 14644 aangeeft

De norm ISO 14644-1 deelt gecontroleerde ruimtes in van ISO 1 tot en met ISO 9, waarbij een lager getal een schonere lucht betekent. Voor elke klasse geldt een maximaal aantal deeltjes per kubieke meter, uitgesplitst naar deeltjesgrootte. In ISO 7 mogen ten hoogste 352.000 deeltjes van 0,5 micrometer of groter per kubieke meter aanwezig zijn. In ISO 8 ligt die grens tien keer hoger, op 3.520.000 deeltjes.

Die getallen klinken enorm, maar zet ze naast gewone binnenlucht in een werkplaats en het beeld kantelt. Daar zitten al snel tientallen miljoenen deeltjes in een kubieke meter. Elke stap in de schaal is een factor tien, wat betekent dat de sprong van ISO 8 naar ISO 7 het aantal toegestane deeltjes met negentig procent verlaagt.

Belangrijk detail is dat de norm de klasse meet in een bepaalde toestand. Leeg, ingericht zonder mensen of in bedrijf met personeel en draaiende apparatuur. Een ruimte die in rust ISO 7 haalt, kan tijdens montage anders presteren.

Waarom een lagere klasse niet automatisch beter is

Een schonere klasse vraagt meer luchtwisselingen per uur, meer filtercapaciteit, een strakkere sluisdiscipline en meer meetwerk. Die kosten komen terug in de prijs per product, ook wanneer uw onderdeel er niets aan heeft.

Er is nog een reden om niet te overdrijven. Hoe strenger de omgeving, hoe meer beperkingen op materialen, gereedschap en verpakking die de ruimte in mogen. Een montagestap die in ISO 8 vlot verloopt, kan in een veel strengere omgeving een omslachtige procedure worden met extra reinigingsstappen. De kans op fouten neemt daarmee eerder toe dan af.

De vraag is dus niet hoe schoon het kan, maar welke deeltjesgrootte uw product daadwerkelijk schaadt. Een optisch venster van een sensor reageert op een deeltje van enkele micrometers. Een kunststof behuizing met een schroefverbinding merkt daar niets van.

Welke producten baat hebben bij ISO 8

ISO 8 is een goede keuze wanneer u wilt voorkomen dat zichtbaar vuil, vezels en stofophoping in het product terechtkomen, zonder dat u met kritische optische of microscopische toleranties werkt. Denk aan het monteren van behuizingen voor medische hulpmiddelen die later gesteriliseerd worden, aan het samenstellen van kunststofdelen die in een schone keten verder verwerkt worden en aan het gecontroleerd verpakken van componenten die de klant zelf in een schonere omgeving opent.

Ook veel elektrotechnische producten vallen hieronder. Connectoren, sensorbehuizingen en montagesets waarbij een deeltje een contactvlak verstoort, zijn voor cleanroom assemblage in ISO 8 goed geplaatst.

Wanneer ISO 7 de betere keuze is

ISO 7 wordt interessant zodra kleine deeltjes de functie of de goedkeuring van het product raken. Bij medische hulpmiddelen die in contact komen met weefsel of vloeistoffen, bij onderdelen met een lage bioburden-eis en bij assemblages die na montage direct in een steriele verpakking gaan, is de tien keer schonere lucht van ISO 7 verdedigbaar.

Hetzelfde geldt voor hightech equipment met optische of fluïdische kanalen, waar een deeltje van enkele micrometers een meetwaarde beïnvloedt. Ook lektesten en functionele testen op nauwe doorlaten voert u liever uit in de schonere ruimte, omdat een enkel deeltje daar het verschil maakt tussen goed en afgekeurd.

Cleanroom assemblage voor medische en elektronische toepassingen

Bij medische toepassingen bepaalt vaak de risicoklasse en het beoogde gebruik welke omgeving nodig is. Een instrument dat niet-steriel wordt geleverd en bij de eindgebruiker gereinigd wordt, stelt andere eisen dan een implantaatcomponent. In ons artikel over productieprocessen voor medische componenten gaan we dieper in op de validatie die daarbij hoort.

In de elektronica speelt naast deeltjes ook statische lading een rol. Een schone ruimte zonder ESD-beheersing lost maar de helft van het probleem op. Onze ervaring met elektronica-assemblage in de cleanroom laat zien dat beide onderwerpen samen ontworpen moeten worden.

Hoe u de klasse voor uw product bepaalt

Begin bij de faalwijze. Wat gaat er mis als er een deeltje van tien micrometer op het onderdeel ligt en wat gaat er mis bij een deeltje van één micrometer. Kunt u die vraag niet beantwoorden, dan is de klasse een aanname en geen eis. Kijk daarna naar de vervolgstappen in de keten, want een product dat later toch gereinigd of gesteriliseerd wordt, hoeft niet in de schoonste omgeving gemonteerd te zijn.

Twijfelt u tussen ISO 7 en ISO 8, leg uw product dan naast ons. Wij combineren assemblage met inspectie, maatcontrole, functionele testen, vacuümlektesten en gecontroleerd verpakken in dezelfde ruimte, wat het aantal overdrachtsmomenten beperkt. Neem gerust contact op om samen de juiste omgeving te kiezen.